El Hospital Universitario Central de Asturias, HUCA, y el Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias, ISPA/FINBA, han participado en un estudio internacional que abre una nueva etapa en el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado.
Los resultados del ensayo, denominado KEYNOTE-B15/EV-304, han sido publicados recientemente en The New England Journal of Medicine, una de las revistas médicas de mayor prestigio internacional.
El doctor Carlos Álvarez-Fernández, oncólogo médico del HUCA e investigador del ISPA, ha liderado la participación asturiana en este ensayo clínico y figura entre los autores del artículo. Su presencia en la publicación refleja la contribución de la sanidad y la investigación asturianas a un trabajo internacional con potencial impacto en la práctica clínica.
El ensayo ha demostrado que la combinación de enfortumab vedotina, un anticuerpo conjugado con un fármaco antitumoral, y pembrolizumab, un tratamiento de inmunoterapia, mejora los resultados de la quimioterapia convencional en pacientes con esta enfermedad.
La nueva estrategia se administra antes y después de la cirugía de extirpación de la vejiga, conocida como cistectomía.
Menos recaídas y mayor respuesta completa
Según los datos del estudio, el tratamiento combinado aumenta en un 23% la tasa de respuestas patológicas completas respecto a la terapia habitual. Esto significa que, al analizar la vejiga tras la intervención quirúrgica, no se encuentran células cancerosas vivas.
La investigación también muestra una reducción del 47% en el riesgo de recaída de la enfermedad después de la cirugía y una disminución del 35% en el riesgo de fallecimiento.
Estos resultados amplían las posibilidades de curación de las personas con cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado y refuerzan el papel de la inmunoterapia y de los tratamientos dirigidos en fases cada vez más tempranas de la enfermedad.
Dieciséis pacientes tratados en Asturias dentro del ensayo
La participación del HUCA permitió incluir en el ensayo a 16 pacientes asturianos, que pudieron acceder a esta estrategia terapéutica innovadora durante su fase de investigación.
Entre 2021 y 2023, el hospital ofreció la posibilidad de participar en el estudio a personas diagnosticadas de cáncer de vejiga músculo-invasivo que tenían indicación de cistectomía y reunían las condiciones clínicas para recibir tratamiento antes de la cirugía.
La contribución asturiana ha requerido la colaboración de profesionales de Oncología Médica, Urología, Radiodiagnóstico, Anatomía Patológica y Farmacia Hospitalaria, así como del personal del Hospital de Día Oncológico y de las coordinadoras de ensayos clínicos de FINBA.
Esta cooperación multidisciplinar pone de manifiesto la capacidad del sistema sanitario asturiano para participar en investigaciones internacionales de alta complejidad y facilitar que pacientes del Principado accedan a tratamientos de vanguardia antes de su eventual incorporación a la práctica asistencial habitual.
Un avance frente a un tratamiento con más de dos décadas
El tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado se basa principalmente en la extirpación quirúrgica de la vejiga. Sin embargo, pese a la cirugía, sigue existiendo un riesgo elevado de persistencia o reaparición de la enfermedad.
Desde hace más de 20 años, los pacientes que se encuentran en condiciones adecuadas reciben antes de la intervención una quimioterapia basada habitualmente en cisplatino y gemcitabina.
El estudio KEYNOTE-B15/EV-304 comparó ese tratamiento convencional con la administración de enfortumab vedotina y pembrolizumab antes y después de la cirugía.
En el ensayo participaron 808 personas con cáncer de vejiga músculo-invasivo. De ellas, 405 recibieron la nueva combinación terapéutica y 403 fueron tratadas con cisplatino y gemcitabina.
El objetivo principal fue evaluar la supervivencia libre de acontecimientos, además de otros indicadores como la supervivencia global, la respuesta patológica completa y la seguridad de los tratamientos.
Nuevas líneas para conservar la vejiga en pacientes seleccionados
Los resultados abren también nuevas líneas de investigación para determinar si, en determinados pacientes y bajo criterios clínicos estrictos, la elevada respuesta obtenida con estos medicamentos podría permitir en el futuro evitar la extirpación de la vejiga.
En los próximos meses está previsto poner en marcha nuevos ensayos clínicos para evaluar estrategias de conservación vesical tras la administración de este tratamiento sistémico.
Esta posibilidad representa una nueva etapa en el abordaje de la enfermedad, tanto por su potencial para aumentar las opciones de curación como por su posible repercusión sobre la calidad de vida de los pacientes.
La referencia del estudio es Galsky MD y colaboradores. “Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer”. The New England Journal of Medicine. 2026;395:338-348. DOI: 10.1056/NEJMoa2601486. Entre los autores figura Carlos Álvarez-Fernández, del Hospital Universitario Central de Asturias y del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias.
